Nesta quarta-feira (8), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou autorização emergencial em caráter experimental de um medicamento para tratamento de pacientes com covid-19, o Sotrovimabe.
O remédio foi autorizado para uso em pessoas com quadros leve e moderado e também com risco de evolução para uma situação grave.
Além disso, o medicamento é contraindicado para pacientes hospitalizados, que precisem de suporte ventilatório. E não será disponibilizado para comercialização direta ao público, tendo uso ambulatorial, devendo ser prescrito por um médico para que seja ministrado.
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O prazo de validade do produto é de 12 meses, armazenado em temperaturas de 2º a 8º. A autorização foi definida por unanimidade pelo colegiado. Sendo assim, a diretora relatora do caso, Meiruze Freitas, destacou que as áreas técnicas avaliaram os dados enviados pela empresa responsável e consideraram eles satisfatórios.
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“Com relação aos aspectos clínicos, os resultados de eficácia demonstraram que o tratamento com uma dose de 500g resultou em uma redução clínica com significância estatística na proporção dos voluntários com covid-19 leve e moderada que participaram do estudo”, disse Freitas.
De acordo com ela, é importante realizar o monitoramento da aplicação do remédio para mapear casos adversos. A diretora também lembrou que a agência reguladora europeia para medicamentos já emitiu parecer apoiando uso do Sotrovimabe como opção de tratamento para pacientes adultos e adolescentes acometidos com Covid-19.
Segundo o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, Gustavo Mendes, o tratamento tem que ser iniciado logo após o teste positivo e, preferencialmente, até cinco dias do início dos sintomas. A aplicação é de dose única, de 500 mg.
A gerente-geral de fiscalização e inspeção sanitária, Ana Carolina Marinho, relatou que foi avaliado o processo de produção, realizado em duas fábricas, uma na China e outra na Itália. “Informações sugerem cumprimento aceitável para justificar a autorização em uso emergencial no cenário pandêmico em que nos encontramos”, avaliou a gerente-geral.
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